功效宣称必须是针对化妆品成品吗？“防断发”洗发水可否按普通化妆品备案？

01

问：

化妆品功效宣称必须是针对化妆品成品吗？如果所使用的化妆品原料有祛痘功效，那么可以宣称化妆品有祛痘功效吗？

答：

《化妆品功效宣称评价规范》*十一条明确：“通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。”*二十条明确：“文献资料是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。”

02

问：

1. 请问国家化妆品不良反应中心（https://caers..cn/adrcos/us/door.jsp）的账号应该如何注册，是否有相关操作文件呢？2. 请问在广东申请化妆品ADR账号，如何备案呢？是否有相关指导链接或者法规，是否有相应的联络人或联络电话可以分享呢？谢谢

答：

请按照《个例化妆品不良反应监测报告上报指南》申报，网址./dadr_book/content/post_3072900.html

03

问：

化妆品备案有关法规《化妆品功效宣称评价规范》里面对化妆品功效宣称的评价有四个方向：人体功效评价试验、消费者测试、实验室试验、文献资料或研究数据，其中能开展人体功效评价试验的实验室需要具体什么条件或者什么资质呢？（《化妆品功效宣称评价规范》*十条具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具：那祛痘、滋养、修护、抗皱、紧致、舒缓、控油这些项目的功效测评实验室又须具备什么条件或者资质？）《化妆品功效宣称评价规范》中消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。那么怎么样才能视为有效收集、整理和分析？这个产品在上市前要先备案，备案需要提交功效评价，但是产品还没有上市，这个消费者的产品使用情况怎么有的呢？这个消费者使用测试应如何开展？

答：

《化妆品功效宣称评价规范》*十条明确“具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具。”*十六条又进一步明确：“承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具，并对出具的真实性、可靠性负责。”

《化妆品功效宣称评价规范》*十一条明确：“进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。”*十四条明确：“化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者（或消费者）的人体健康产生危害，所有受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。”《化妆品注册备案管理办法》*二十九条明确：“化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。”

04

问：

请问目前“防断发”功能的洗发水，是否可以按照“普通用途化妆品”去备案？或者该类产品必须按照“特殊用途化妆品”管理？

答：

《化妆品监督管理条例》*十六条明确：“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。”《化妆品分类规则和分类目录》附表1“功效宣称分类目录”明确防断发的释义说明为“有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性”，符合上述释义的化妆品为防断发类化妆品，属于普通化妆品。

（答复人：广东省药品监督管理局）